12月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，云顶新耀申请的布迟释胶囊（Nefecon）的新药上市申请拟纳入优先审评，

　　免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病。IgA是体内产生量较多的一种免疫球蛋白，与粘膜免疫密切相关。IgA肾病患者的主要特点是肾小球内出现IgA沉积。

　　Nefecon是一款布的创新口服靶向迟释制剂，由Calliditas Therapeutics公司开发。布是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。

　　2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围

　　今年4月，云顶新耀宣布，中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果一致。此前，关键性全球3期临床研究NefIgArd试验A部分的主要结果已达到研究预设的主要终点。

　　数据显示，在维持稳定RAS阻断剂治疗的基础上，治疗9个月后Nefecon组的尿蛋白肌酐比（UPCR）与安慰剂组相比降低了27%，Nefecon组UPCR较基线%）。在肾功能保护方面，治疗9个月后Nefecon组的eGFR维持稳定，较基线 m2），Nefecon组的eGFR治疗获益达到3.87 ml/min/1.73 m2，具有统计学意义。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未发生严重的感染相关不良事件。

　　今年11月，云顶新耀宣布CDE已受理Nefecon的新药上市申请，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。同月，中国台湾地区和韩国药政部门又授予Nefecon在新药上市许可申请和批准上的加速审批。

　　希望此次Nefecon获得CDE拟纳入优先审评，能够加快该产品在中国的注册进度，早日为更多IgA肾病患者带来新的治疗选择。

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